培养皿90mm是什么意思
洁净区环境监测操作手册
一、概述
本手册旨在明确洁净区洁净等级的操作与维护要求，确保洁净区环境符合品生产要求。洁净区包括高风险操作区、B级无菌配制和灌装区等。还有诸如CNC、百级、千级等洁净操作区。
二、环境监测项目
1. 度
标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净区温度为18℃~26℃，相对湿度控制在45%~65%。
操作：检查度计是否完整无损，读取显示的数据。需记录的应立即填入表格。湿度观察时，应准确读数。必要时需加水到湿度计，再进行观察。洁净区的度每天至少记录两次。设备计量人员每年至少校验一次监控系统的仪器设备。
2. 静压差
标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度。产尘房间与相邻房间应保持相对负压。
操作：每日至少记录两次静压差，包括洁净区与室外、不同洁净级别间的压差。测试时洁净室的门应关闭，空调系统应连续正常运行。当发现监测结果超出标准时，应立即检查原因并调整。
3. 噪音
标准规定：洁净区噪音不得高于70分贝。每年至少检测一次，设备大修、厂房改造、工艺布局调整等变更后应重新检测。
检测方法：测点布置视房间面积而定，当面积≤50m2时，仅测房间中心一个点；面积较大时，每增加50m2增加一个点。离地面1.2m处测噪音。
4. 照度
标准规定：洁净区主要操作间照度不得少于300勒克斯。每年至少检测一次，变更后应重新检测。检测应在室温稳定、光源光输出稳定后进行。测点离地面0.85m，按间距1-2m布点。记录实测照度值并计算总平均照度。
5. 沉降菌
方法概述：通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，培养后评定洁净环境的微生物数。使用的仪器包括高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿及培养基等。测试步骤包括采样、培养、菌落计数等。测试状态须在静态或动态下进行，测试人员需穿戴符合环境级别的工作服。测试时间对单向流和非单向流有不同要求。结果计算与评定按照相关规定进行。注意事项包括测试用具的灭菌、防止人为污染等。
6. 浮游菌
取样前准备：制备适量的营养琼脂培养基平皿，确认无菌落后使用。仪器包括浮游菌采样器、培养皿等。浮游菌采样器应定期检定，保证测试数据的可靠性。测试方法包括仪器消毒、放置培养皿、采样等步骤。测试人员需穿戴相应工作服，测试状态为静态。采样结束后培养计数，结果计算与记录按照相关规定进行。测试过程中应注意避免污染等问题。浮游菌测试应在净化空调系统正常运行一定时间后开始。最少采样点数目及其布置、最小采样量按照相关规定执行。测试过程中应注意保护采样器不被污染，确保测试的准确性。测试人员应严格遵守操作规程，确保安全。测试结果应及时记录并进行分析处理，以便及时发现问题并采取相应措施进行改进和优化洁净环境的质量和管理水平以确保生产过程的稳定性和产品质量的安全性符合相关法规和标准的要求。此外还需定期监测和维护洁净区的环境以确保其持续符合规定的洁净度等级和微生物限度从而保证生产的产品质量的安全性和有效性这是确保制行业和其他相关领域生产质量的重要措施之一。
