样本量计算公式 pass软件怎么估算样本量

今日我们将深入探讨单样本定量资料的样本量计算方法，特别是指采用优效性检验来计算。下面，让我们通过一个具体的实例来详细说明这一过程。

一、情景背景

为评估物A（试验组）在治疗某疾病时的疗效，我们将其与物C（对照组）进行比较。治疗的效果通过血管内皮生长因子（VEGF）的下降值来衡量。已知，服用C后，VEGF的平均下降值为150±20 ng/L。我们期望物A能平均降低VEGF 185 ng/L，并且若其降低VEGF的平均值高于C30 ng/L或以上，我们将认为其具有推广价值。

由于VEGF的下降值为定量资料，且此数据服从正态分布，同时此案例中的样本为随机抽取，因此满足单样本t检验的前提条件。

在优效性检验中，当指标值越大表示效果越优时，该指标被视为高优指标。相反，如血压、血糖、血脂等，值越小表示效果越优，为低优指标。

二、计算所需参数

为了计算样本量，我们需要以下参数：

1. 试验组A治疗后VEGF的均值（μT），本例设为185 ng/L。

2. 对照组C治疗后VEGF的均值（μR），本例设为150 ng/L。两者之间的实际差值D设为35 ng/L。

3. 优效性界值Ms，对于高优指标，当D大于Ms时被认为具有临床意义的有效性，本例中Ms取30 ng/L。

其他参数如检验水准α（取0.05）、检验功效1-β（取0.9）、对照组标准差σ（取20 ng/L）以及脱落率（本案例取10%）等也需纳入考虑。

三、软件操作步骤

1. 打开统计软件PASS，选择“Means”模块下的“Superiority by a Margin Tests for One Mean”（单样本平均值的优效性检验）。

2. 在“Design”模块中逐一设置上述参数。

3. 点击“Reports”模块，设置脱落率为10%。

4. 全部设置完成后，点击左上角的“Calculate”进行样本量计算。

四、计算结果与结论

经过计算，得出所需样本量为139例。

考虑到10%的脱落率，最终的实际样本量需增加至155例。